药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2.温控设施运行参数及使用状况测试。
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
5.断电状况测试实验,冷链验证标准,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。
冷库安装需要特别重视的问题
1、冷库安装选址
环境对于冷库的实际功能发挥有很大的影响,在选址的时候,我们需要充分考虑当地在能源、原料、用水等其它资源方面的供应,以及在运输上是否便利,在冷库设计前期的规划中要把这方面充分考虑到,建议冷库选址在城镇附近。
2、冷库的用途
冷库的用途很广泛,但是储存不同物品的冷库设计时要考虑的情况不一样,比如医1药冷库,在设计的时候需要考虑药品性能,药品储存湿度等要求,为了设计出符合储存物品的冷库,设计之定要了解清楚用来干什么的。
3、冷库的大小
冷库安装需要的设备有冷库机组、制冷压缩机、热力膨胀阀等,都要根据冷库的大小来设置,冷库门的大小需要根据运输货物的尺寸设计,冷库行间过道、天花板之间的空间都要进行精准的计算。
4、冷库门坎设计
冷库门坎设计要高于地面三到五厘米的距离,医1药冷库验证收费,让冷库内和外界地面形成台阶,有助于搬运货物和冷库安装。
冷库验证的差允许范围
1, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
冷藏车厢的温度不均匀性试验,其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定:车厢隔热性能试验的标准,各测点温差不大于3K,平均温度稳定在±1.5k。
2,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:
冷藏药品温度要求: 2~8℃;
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